药事管理与法规三色笔记第一章执业药师与健康中国战略考点一：健康中国战略主题共建共享，全民健康原则健康优先，改革创新，科学发展，公平公正目标到2020年，中高收入国家；到2030年，高收入国家到2050年，杜会主义现代化国家考点二：基本医疗卫生制度：四大体系公共卫生服务体系（国家免费提供）、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系公民健康权公民是自己健康的第一责任人要求以治病为中心到以人民健康为中心转变，公益性考点三：基本医疗保障制度多层次医疗改革“1”以基本医疗保险为主体，医疗教助为托底，补充多层次医疗保障制度体系；“4”待保障体系框架遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管；“2”完善医药服务供给、医疗保障服务组成基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助医疗保障医疗运营3个月+；1名注册在机构医师；主要负责人负责医保工作，配备专（兼）职医保管理定点管理机构员/部门；制度；信息系统技术和接口标准零售经营3个月+；1名药师+1年以上有效劳动合同；配备1年以上有效劳动合同+2名专（兼）药店职医保管理员；药品分类分区管理，设立医保用药标识；制度；信息系统技术和接口标准医保官方标志医保官方徽标应用场所：定点医疗机构和零售药店；应用人员：医保工作人员基本医疗确定国药监批准，取得药品注册证的化学药、生物制品、中成药（民族药）、按国标炮制中药保险药品条件饮片，符合临床必需、安全有效、价格合理目录不独每年调1次入诊疗、酒茶果制剂（儿童药除外）、口腔含服剂和泡腾剂、其他分类甲类：临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，价格较低；乙类：可供临床选择，疗效确切，价格略高（协议期内谈判药品、纳入《目录》民族药、医疗机构制剂）中药饮片的“甲乙分类”由省医疗保障主管部门确定目录凡例、西药（化学药+生物制品）、中成药（中成药+民族药）、协议期内谈判药品（有效期2年内)、中药饮片支付按医保规定支付；乙类：参保人自付一定比例，再按医保规定支付（协议期内谈判药品)；工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类，中药饮片按目录列出支付价格较高、独家药品（准入谈判）；价格较低（常规纳入）考点四：药品供应保障制度研制新药；中药传承；生产审评审批；仿制药质量疗效一致性评价；药品上市许可持有人；质量安全监管；产业结构调整；短缺低价药品预警；药品专利；税收价格政策流通城乡网络；整治违法行为；价格信息监测；互联网+流通使用合理用药；破除以药补医；医保控费；药师；集采；仿制药替代；医保支付标准储备供应中央和地方两级储备；基药供应；供求监测：优先审评考点五：国家基本药物制度遵选防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备原则《中华人民共和国药典》收载和国家卫健委、药监局颁布药品标准的品种除急救、抢救外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证部门基本药物工作委员会（办公室设在国家卫生健康委员会）：审核目录国药监药品评价中心：拟定调整目录调出药品标准被取消；撤销其药品批准证明文件；严重不良反应的经评估；被风险/成本效益比更优所替代目录化学药品和生物制品、中成药、中药饮片；中药饮片颁国标；规格依据药典，未有以国药监批准；中成药麝香牛黄为人工；安宫牛黄丸和活心丸中"牛黄"为天然、体内外培植1考点六：药品安全质量特性有效性；安全性；稳定性；均一性特殊性专属性；两重性；质量重要性；时限性特点复杂性；不可预见性；不可避免性药品安全自然风险（不避免）：必然/固有风险，药品内在属性，药品设计风险，药物本身决定（不良反应）风险人为风险（可避免）：偶然风险，药品制造和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，人为风险是我国药品安全风险的关键因素考点七：药品不良反应严重药品不良反应导致死亡；危及生命：致癌致畸致出生缺陷；导致显著或永久人体伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；其他医学时间新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但与说明书描述不一致或更严重的不良反应报告主体上市许可持有人：专门机构+专职人员；经营企业、医疗机构：指定机构+专（兼）职人员不良反应报告时限立即报告造成死亡病例：发现药品群体不良事件立即报所在地的县级药品监督管理15且内报告境内，境外发生严重的药品不良反应0且内报告其他药品不良反应考点八：执业药师管理考管理部门国家药品监督管理局拟定，人力资源和社会保障部审定试条件中国公民或在中国工作外国人；专业年限博0硕1本2专4，相关专业再加一年；免试高级职称执业范围生产、经营（批发/零售）、使用和提供药学服务执业类别药学、中药学、药学与中药学机构国药监为全国执业药师注册管理机构；省药监为本辖区执业药师注册机构注册条件道德+身体健康+执业单位考核同意注不予不具备完全民事行为能力；因受刑事处罚不满2年；受过取消执业资格处分不满2年；国家规定册注册注册证有效期5年；延续在有效期届满30日前；再注册提交继续教育学分证明注销注册因不能从事业务的；无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；注册许可有效期届满未延续监督管理欺骗、贿赂取得注册证：撤销注册证，3年内不予执业药师注册“挂证”行为：撤销注册证；信息系统记录，公示不良信息记录撤销前，不能再次注册第二章药品管理立法与药品监督管理考点一：法的效力冲突及解决不同位阶法原则上位法>下位法，下位法违反+改变或者撤销同一事物的新一般与旧特别：法律（全国人大委员会），行政法规（国务院）位阶出现交叉法地方法规与部门规章之间：国务院提出意见，决定适用地方法规就用；决定适用部门规章，原则由全国人大常委会裁决；部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间：由国务院裁决；授权制定的法规与法律之间：由全国人大常委会裁决；同一机关新的一般规定与引旧的特别规定：由制定机关裁决考点二：法律体系法律全国人大及常委会主席令法行政规范国务院国务院令管理条例，医疗用毒性/放射性药品管理办法地方性法规省人大及常委会省人大及常委会令省管理条例部门规章国务院各部委和具有行政管理职能的直属机构局/部令管理办法/规范/规定地方政府规章省（区、市）和设区的市、州的人民政府人民政府令考点三：药品监督管理行政行为行政强制强制措施：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物：扣押财物：冻结存款、汇款：其他强制执行：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或依法处理查封、扣押场所、设施或财物：行政处罚简易程序：数额较小（个人200元，法人组织3000元）警告2